Agrisera講座Part II:Western Blot流程的優(yōu)化
Western Blot實驗效率與結果的可靠性,很大程度上取決于對抗體特性的理解、正確的選擇以及實驗流程的優(yōu)化。為解決WB實驗過程中的常見問題,Ag...2025-06-04更多>
Cygnus新推出線上迷你講座系列,手把手教您HCP ELISA!
如果您剛剛開始接觸HCP ELISA檢測,尚不清楚如何入手;或者希望將您的專業(yè)知識擴展到新的檢測方法領域,我們誠摯地邀請您參加Cygnus新推出的...2025-06-19更多>
Agrisera直播講座 | 從抗體選擇到WB全流程優(yōu)化策略Part I
Western Blot實驗效率與結果的可靠性,很大程度上取決于對抗體特性的理解、正確的選擇以及實驗流程的優(yōu)化。為解決WB實驗過程中的常見問題,Ag...2025-06-04更多>
熱烈祝賀西美杰成為Immunostep授權代理商!
Immunostep Biotech是一家總部位于西班牙薩拉曼卡的生物技術公司,成立于2001年。公司專注于生物醫(yī)學研究和診斷領域,尤其在癌癥、傳染病和免...2025-05-08更多>
Cygnus AccuRes? HCD檢測試劑盒特價促銷
在生物制品的生產(chǎn)過程中,宿主細胞DNA可能會殘留其中,這將會導致致癌基因或其他風險的遺傳物質進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風險,...2025-03-20更多>
PhytoTech植物組培產(chǎn)品促銷活動
限時瘋搶!PhytoTech 植物組培產(chǎn)品促銷盛宴來襲,全場低至2折起,涵蓋各類凝膠、激素、抗生素等。實惠的價格,優(yōu)質的產(chǎn)品,西美杰常備現(xiàn)貨,...2025-02-12更多>
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Applichem 分子生物學級去離子甲酰(A2156) 特價促銷
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【戰(zhàn)略合作】西美杰攜手宜明昂科隆重推出國產(chǎn)高活性重組人透明質酸酶
透明質酸&透明質酸酶透明質酸(Hyaluronic Acid, HA)作為細胞外基質的關鍵組分,是一種具有獨特保水性和粘彈性的天然糖胺聚糖,在維持組織結構和功能中起著重要作用。透明質酸酶(Hyaluronidase, HAase)作為能夠特異性降解HA的酶家族,通過水解HA分子降低組織粘度和屏障作用,可逆性地增強組織通透性。這類酶廣泛存在于自然界,其生物活性在藥物遞送、組織工程等領域具有重要應用價值。目前,重組人源透明質酸酶(如rHuPH20)因其高純度和低免疫原性,已成為臨床和科研應用的首選。重組人透明質酸酶:開啟生物制劑皮下遞送新時代重組人透明質酸酶通過特異性降解組織中的透明質酸基質,顯著提升藥物的皮下滲透效率。這一機制對于解決大分子生物制劑(尤其是單克隆抗體)和高濃度制劑的遞送難題至關重要。傳統(tǒng)上,大分子抗體藥物受限于分子量大和粘度高,難以通過皮下注射有效遞送,通常依賴耗時的靜脈輸注。高濃度制劑雖能減少注射體積,但粘度進一步增加,加劇了皮下注射的難度和患者不適。重組人透明質酸酶的應用破解了這一瓶頸,目前全球已有多款重組人透明質酸酶及相關制劑獲批上市,包括Halozyme Therapeutics公司的重組人透明質酸酶rHuPH20、武田制藥公司的Hyqvia(內含10%活性免疫球蛋白和重組人透明質酸酶)、強生達雷妥尤單抗(CD38)皮下注射劑Darazalex Faspro、羅氏的利妥昔單抗Rituxan Hycela和曲妥珠單抗Herceptin Hylecta等。重組人透明質酸酶臨床開發(fā)項目概況截至2025年6月,重組人透明質酸酶技術平臺已拓展至80余個臨床開發(fā)項目,覆蓋從早期試驗到上市申請的全階段,其中約70%處于I/II期,20%進入III期或上市階段,另有10%為已上市產(chǎn)品。未來,隨著中國企業(yè)在本土化研發(fā)上的不斷突破,以及與國際高容量注射技術的協(xié)同創(chuàng)新,重組人透明質酸酶的市場前景將更加廣闊。宜明昂科開發(fā)的重組人透明質酸酶,憑借高表達CHO細胞平臺,已構建顯著差異化優(yōu)勢。目前與揚子江藥業(yè)達成合作協(xié)議,有望成為國產(chǎn)重組人透明質酸酶產(chǎn)業(yè)化的關鍵突破口。西美杰×宜明昂科:為您的研究保駕護航西美杰攜手宜明昂科,可靠供應重組人透明質酸酶。該酶以注射級藥用輔料標準開發(fā),具備超高純度(SEC/RPC≥95%)及卓越酶活,并已完成CDE輔料登記(備案號:F20250000188),為您的抗體藥及高濃度制劑提供安全、合規(guī)的遞送解決方案。 產(chǎn)品訂購信息貨號品名規(guī)格酶活IMM67重組人透明質酸酶25ml10萬U/ml 立即申請試用宜明昂科重組人透明質酸酶試用裝火熱申請中,請立即關注西美杰微信公眾號,發(fā)送關鍵詞“IMM67”,填寫問卷,即可獲得 1ml 免費試用裝。數(shù)量有限,先到先得。 西美杰始終秉承著專業(yè)、嚴謹?shù)膽B(tài)度為客戶提供優(yōu)質的產(chǎn)品與服務。如果您對上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電北京西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.mmmzxz.com了解更多產(chǎn)品信息。宜明昂科簡介 宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司成立于2015年6月,是一家以科研為導向的生物技術公司,致力于開發(fā)腫瘤免疫療法,是全球少數(shù)能夠對先天性免疫和適應性免疫進行系統(tǒng)性利用的生物技術公司之一。宜明昂科曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”、“高新技術企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強企業(yè)榮譽稱號”等。 更多>Cygnus新品上市 | AccuRes? 宿主細胞DNA定量試劑盒
在生物制品的生產(chǎn)過程中,宿主細胞DNA可能會殘留其中,這將會導致致癌基因或其他風險的遺傳物質進入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風險,監(jiān)管機構規(guī)定了允許殘留的HCD限度,根據(jù)所使用的細胞系及給藥方案的不同,允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關于HCD殘留的檢測,《中國藥典2025》通則3407中列出了三種方法,分別是DNA探針雜交法、熒光染色法,以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法,用于檢測在大腸桿菌(E. coli)或中國倉鼠卵巢(CHO)細胞系中生產(chǎn)的重組生物制品,以確保更好的靈敏度和準確性。在整個生產(chǎn)過程中,質控人員需要對DNA水平進行評估,這些樣本可能含有其他雜質和高濃度的藥物活性成分,因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。 2025版中國藥典新增多個單抗藥物的HCD檢測要求:注射用曲妥珠單抗、英夫利西單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等,以及部分疫苗類(如 Sabin 株脊髓灰質炎滅活疫<50pg每劑)均明確要求采用通則3407第三法(定量PCR法)進行檢測。同時新增 <人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論>,抗體偶聯(lián)藥物(ADC)納入監(jiān)管,明確規(guī)定需要對外源性雜質進行監(jiān)控。 Cygnus Technologies新推出的AccuRes?系列DNA定量試劑盒,專為用CHO、人或E. coli 細胞系重組表達生產(chǎn)的生物制品中HCD殘留檢測而設計。高濃度樣品可通過最小程度的稀釋后進行檢測,從而有效降低檢測限(LOD)。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點: ? 準確性—探針法qPCR保證了針對目標細胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測的特異性,避免目標HCD的漏檢; ? 更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴增過程中的非特異性啟動; ? 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設備,降低額外購置設備的成本 ? All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑(試管法或孔板法),AccuRes? PCR體系預混液,引物/探針預混液和DNA標準品 ? 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒操作流程 DNA提取 Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier,能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD,并在無蛋白質、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進行DNA檢測和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測和擴增的可重復性和穩(wěn)定性。 擴增 Cygnus AccuRes? 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對目標HCD進行擴增。帶有FAM熒光標記的核酸探針在每一次PCR反應循環(huán)中被BHQ-1? 淬滅。先進的 CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶反應體系降低了非特異性擴增,進一步確保了qPCR擴增的特異性,靈敏度與穩(wěn)定性,同時qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。 定量 試劑盒標準品的ct值構建的標準曲線可將檢測結果計算為pg/10μl宿主細胞殘留DNA,進而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量?;谠摲椒?,殘留DNA最低可定量的濃度為0.6 fg/µL。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒測試數(shù)據(jù) 準確性與可重復性測試。由兩名操作員(A和B)分別在兩天內對已知DNA樣本進行兩次檢測,計算檢測結果的SD, CV和回收率%(見下表)。 完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴增效果對比。將完整的gDNA(Control)與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA(Digested)凝膠電泳圖像。對照組和酶處理30min組樣品擴增的線性范圍基本一致(如下圖)。 存在外源DNA的情況下,CHO引物/探針仍具有廣泛的線性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會影響CHO DNA的標準曲線(如下圖)。 過程樣品與藥物原液(DS)檢測結果對比。對比含有1 mg/mL陰離子交換或陽離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率(見下表)。 Cygnus AccuRes?系列HCD檢測試劑盒訂購信息 產(chǎn)品名稱 貨號 規(guī)格 CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1555T 1 kit CHO AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1555W 1 kit CHO AccuRes? Quantitative DNA Kit D1555 1 kit E. coli AccuRes? DNA Quantification Kit D1415 1 kit Human AccuRes? Quantitative DNA Kit D1165 1 kit 即將上市: 產(chǎn)品名稱 貨號 規(guī)格 Vero AccuRes? DNA Quantification Kit in Tubes D1975 1 kit NS/0 AccuRes? DNA Quantification Kit in Wells D1225 1 kit SF9 AccuRes? Quantitative DNA Kit D1845 1 kit P. pastoris AccuRes? Quantitative DNA Kit D1145 1 kit Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測超過50種不同表達系統(tǒng)的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家,Cygnus的產(chǎn)品和服務已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。 北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內眾多知名藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時間,降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.mmmzxz.com了解更多信息。 更多>技術前沿 | 用于CGT及疫苗開發(fā)的新型合成DNA技術4basebio
酶法合成DNA技術近年來在細胞和基因治療以及疫苗開發(fā)領域取得了顯著進展。這種創(chuàng)新方法旨在通過提供高質量、高純度的合成DNA,逐步取代傳統(tǒng)的質粒DNA生產(chǎn)方式。與質粒DNA相比,酶法合成DNA具有更高的可擴展性、更低的雜質風險以及更靈活的設計能力,使其成為臨床試驗和治療應用的理想選擇。酶法合成DNA廣泛應用于多種前沿生物技術領域,包括腺相關病毒(AAV)載體生產(chǎn)、慢病毒載體構建、DNA疫苗開發(fā)、mRNA治療及疫苗制備,以及基于CRISPR等技術的基因編輯工具設計。 4basebio開發(fā)的新型合成DNA技術在基因工程領域取得了突破性進展,成功克服了當前質粒及其他傳統(tǒng)DNA技術所面臨的諸多瓶頸與挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的DNA生產(chǎn)通常依賴于細菌發(fā)酵等生物技術手段,這些方法雖然成熟但存在明顯的局限性,例如生產(chǎn)周期較長、質量控制復雜以及難以滿足大規(guī)模定制化需求等問題。而4basebio的全酶促生產(chǎn)工藝則完全摒棄了對活細胞的依賴,通過精確設計和調控酶促反應,實現(xiàn)了對DNA合成過程的高度可控性。這種方法不僅可以生產(chǎn)更長、更復雜的DNA序列,還能確保產(chǎn)物的純度和穩(wěn)定性,從而更好地支持基因治療和疫苗開發(fā)中的多樣化需求。這種新技術不僅具備高效率和高產(chǎn)量的特點,還大幅縮短了生產(chǎn)周期,使得DNA的批次交付時間從以往的數(shù)月縮減至數(shù)周,極大地提高了研發(fā)效率并降低了時間成本。 4basebio合成DNA相較傳統(tǒng)質粒DNA的優(yōu)勢 ? 更具有經(jīng)濟效益:降低人力與物料成本,簡化工藝流程,專利酶技術實現(xiàn)更低的綜合成本與更高的質量控制。 ? 更加安全:無細菌骨架,無抗生素抗性基因,內毒素污染風險低,無宿主細胞污染物。 ? 生產(chǎn)規(guī)模靈活可控:單批次生產(chǎn)從μg到g級別可控,適用于多構建體的快速篩選,無批次失敗風險。 ? 高效快速獲得DNA:基于快速高產(chǎn)能的酶促工藝,無需建立細胞庫與復雜工藝,標準化(DSP)生產(chǎn),產(chǎn)能為質粒DNA的2倍。 ? 兼容多種應用方向:4種DNA構建體滿足多樣化應用需求。 ? 序列靈活性:適用于復雜序列(如ITRs,poly A tail等),適用于≥10kb的長序列,適用于對細菌有毒的序列。 4basebio的新型合成DNA技術應用范圍廣泛,涵蓋了從基礎科學研究到臨床試驗的多個階段。例如,在基因編輯工具的開發(fā)中,高質量的線性DNA構建體可以作為理想的載體或模板;而在疫苗研發(fā)領域,快速生成特定序列的DNA能夠顯著加快抗原篩選和驗證的速度。因此,4basebio的這項創(chuàng)新不僅提升了DNA合成技術的整體水平,也為推動全球健康事業(yè)的發(fā)展提供了強有力的技術支撐。 4basebio可提供4種針對不同應用方向的線性DNA構建體 hpDNA——用于病毒載體或非病毒載體生產(chǎn) 這種DNA結構特別適用應用于病毒載體或非病毒載體生產(chǎn),能夠高效生成復雜的序列(如ITRs,LTRs等),同時還可以有效避免序列缺失或重組的風險,從而確保序列的完整性。此外,由于構建體中不含任何細菌來源序列,因此可以杜絕反向包裝的風險。 opDNA——用于mRNA疫苗及治療藥物生產(chǎn) 3’端開口設計的DNA模板非常適用于體外轉錄,從而生產(chǎn)出適用于疫苗開發(fā)和治療性藥物的高質量mRNA。通過將連續(xù)的poly(A)尾直接編碼至DNA模板中,可以省略轉錄后加尾步驟,從而簡化生產(chǎn)工藝。此外,開口DNA(opDNA)技術能夠確保生成均一且高純度的mRNA產(chǎn)品。 oeDNA——體內應用 開放式DNA構建體能夠生成平末端、突出末端或兩者的任意組合形式。與4basebio的其他DNA產(chǎn)品類似,開放式DNA具備抵抗外切酶降解的特性,因此在體內應用中表現(xiàn)出較高的穩(wěn)定性與適用性。 ssDNA——體外與體內應用 單鏈DNA(ssDNA)是一種線性單鏈DNA分子,其3'-和5'-端均具有抗外切酶降解的能力,因此在體外實驗和體內應用中均表現(xiàn)出較高的穩(wěn)定性與適用性。 4basebio作為一家專注于基因治療和遞送解決方案的公司,憑借其先進的技術和深厚的專業(yè)知識,能夠為客戶提供從原材料供應到工藝優(yōu)化的一站式支持。無論您是需要確保DNA產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性,還是希望改進基因有效載荷向目標細胞的遞送效率,4basebio都能根據(jù)具體需求量身定制解決方案,助力客戶加速治療方案的研發(fā)進程。隨著全球對個性化醫(yī)療和高效疫苗的需求不斷增長,酶法合成DNA技術的應用前景愈發(fā)廣闊。它不僅有助于降低生產(chǎn)成本,還能提高產(chǎn)品質量和一致性,從而更好地滿足臨床試驗和商業(yè)化生產(chǎn)的嚴格要求。這一技術的進步正在重新定義基因治療和疫苗開發(fā)的標準,為未來的醫(yī)療創(chuàng)新奠定堅實基礎。 北京西美杰科技有限公司是4basebio中國區(qū)總代理,如需了解4basebio服務相關問題,歡迎撥打西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.mmmzxz.com了解更多信息。 更多>老友新貌-AppliChem IPEC級產(chǎn)品介紹
IPEC(國際藥用輔料協(xié)會,International Pharmaceutical Excipients Council)是一個全球性的非營利性行業(yè)組織,由全球五大區(qū)域性協(xié)會組成:IPEC美國、IPEC歐洲、IPEC日本、IPEC中國、IPEC印度,致力于制定藥用輔料的質量、安全和管理標準。IPEC級別的產(chǎn)品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC標準的藥用輔料,確保其在制藥行業(yè)中的適用性和安全性。 IPEC協(xié)會的相關者 IPEC級別的輔料必須符合以下核心標準: (1)GMP合規(guī)性 ? 生產(chǎn)符合IPEC-PQG GMP指南(或等效標準) ? 確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝和文件管理符合GMP要求 (2)安全性評估 ? 符合IPEC安全性評估指南,確保輔料在藥品中的安全性 ? 提供毒理學數(shù)據(jù)(如:ICH-Q3D元素雜質控制) (3)供應鏈可追溯性 ? 符合IPEC GDP(良好分銷規(guī)范),確保運輸和儲存符合要求。 ? 提供完整的批次記錄和檢驗報告(COA) (4)藥典合規(guī)性 ? 符合USP/EP/JP/ChP等藥典標準(如微生物限度、重金屬、殘留溶劑等)。 因此,IPEC級別產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢: 優(yōu)勢 說明 高質量標準 符合國際GMP和藥典要求,確保輔料質量穩(wěn)定 安全性保障 經(jīng)過嚴格的安全性評估,降低藥品風險 供應鏈可靠 符合GDP標準,確保運輸和儲存合規(guī) 全球認可 適用于FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管市場 減少審批障礙 制藥企業(yè)更容易通過監(jiān)管審核 IPEC級別的藥用輔料是制藥行業(yè)的高標準產(chǎn)品,符合國際GMP、安全性評估和供應鏈管理要求。PanPeac AppliChem作為歐洲領先的生化試劑與制藥原料供應商,不斷優(yōu)化其IPEC級產(chǎn)品線,并于2025年成為了IPEC Europe正式成員。 PanPeac AppliChem產(chǎn)品詳情如下表。 貨號 貨名 CAS號 631339 Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 56-81-5 631404 MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸鎂 10034-99-8 631396 MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化鎂 7791-18-6 631632 SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸鈉 6131-90-4 631638 SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氫鈉 144-55-8 631655 tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 檸檬酸三鈉2-水合物 6132-04-3 637763 N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 87-32-1 631659 SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化鈉 7647-14-5 636454 SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸鈉 1984-06-1 參考資料:IPEC官方網(wǎng)站:www.ipec.org IPEC-PQG GMP指南 USP/EP/ChP藥典標準 更多>星品推薦 | 紅色熒光蛋白mCherry/tdTomato抗體
西美杰代理的SICGEN品牌提供的Anti-mCherry和Anti-tdTomato均為從圓盤珊瑚中提取的紅色熒光蛋白的多克隆抗體。tdTomato是由兩個mCherry單體串聯(lián)表達的二聚體,因其熒光比mCherry更強且對細胞/小鼠等沒有明顯毒性,因此更常用于活體實驗。Anti-mCherry和Anti-tdTomato兩種抗體的抗原均是大腸桿菌表達的重組多肽純化而來,用Western blot檢測轉染了兩種蛋白的HEK293細胞,分別可檢測到29kda和55kda的條帶。Anti-tdTomato抗體對tdTomato和mCherry均有特異性,但與綠色熒光蛋白(GFP)不發(fā)生交叉反應。 更多>使用Cygnus HCP ELISA試劑盒之前,你需要了解……
宿主細胞蛋白(HCPs)對重組蛋白藥物的穩(wěn)定性、安全性和療效具有負面影響。因此,確保最終藥物的純度和純化工藝的一致性至關重要,需使用合格且具有廣泛反應的HCP ELISA試劑盒。HCP ELISA檢測試劑盒必須滿足兩個標準,即具有廣泛的反應性,并且通過方法學驗證。Cygnus HCP ELISA試劑盒是行業(yè)的金標準,以下內容詳細介紹了Cygnus HCP ELISA試劑盒的正確實驗操作與方法學驗證流程,幫您高效掌握實驗關鍵。 正確的洗板操作對于降低ELISA實驗中的變異和消除背景干擾至關重要。如果您正在使用自動化洗板設備或實驗結果的變異程度高于預期,希望以下文章能幫助您優(yōu)化實驗流程,確保實驗結果回歸正常。 如何用正確的洗板方法解決ELISA檢測結果漂移的問題? HCP ELISA檢測方法必須要通過法規(guī)認可的實驗方法(ICH或FDA指南等)進行方法學驗證,以確保其能夠產(chǎn)生準確的結果。想要獲得準確的HCP ELISA檢測結果,本質上是要保證樣品中HCP的濃度高于試劑盒的定量下限(LOQ),同時HCP的檢測抗體還要處于過剩狀態(tài),滿足這兩點就必須要對檢測樣品(過程樣品和最終的藥物原液)進行稀釋線性驗證。因此,稀釋線性(dilution linearity)是驗證HCP ELISA方法特異性和準確性的關鍵實驗之一。 HCP ELISA方法驗證——稀釋線性dilution linearity 在ELISA試劑盒的使用過程中,確保結果的準確性至關重要。為了有效識別樣品配方與試劑盒組分之間的兼容性,加標回收這一關鍵驗證試驗顯得尤為重要。它不僅是評估ELISA試劑盒準確性的重要工具,也是滿足法規(guī)和藥典(如ICH或FDA指南等)對商品化ELISA試劑盒方法學驗證要求的可靠方式。 HCP ELISA方法驗證——加標回收(Spike & Recovery) 空白對照是指在實驗設計中設置的一種陰性對照,旨在監(jiān)測非特異性背景信號,并為基線吸光度值提供參考。在酶聯(lián)免疫吸附測定(ELISA)中,通過引入空白對照,可以有效識別并扣除樣品讀數(shù)中的背景噪聲,從而提高檢測結果的準確性。然而,在多分析物ELISA測定中,由于其固有的高背景信號特性,這種標準化方法可能并不適用。下文將詳細探討為何在Cygnus的ELISA測定中通常不建議使用空白對照。 使用Cygnus ELISA試劑盒該如何設置空白對照? ELISA是各國藥典推薦的在生物制品中檢測殘留HCPs的方法,可以測定HCPs的總量。并且ELISA的操作簡便,是經(jīng)典的免疫學檢測方法。但ELISA檢測HCPs也有方法的局限性,比如不能從ELISA的結果中知道樣品中有哪些HCPs,或者用于檢測的抗體與哪些HCPs發(fā)生了免疫反應。因此,監(jiān)管部門要求在使用ELISA檢測過程中HCPs殘留含量時,不僅要通過方法學驗證證明試劑盒的準確度,精密度,靈敏度等,而且還需要證明使用的HCPs抗體有廣泛的反應性,即HCPs抗體覆蓋率。通過AAE-MS方法來識別最終藥物中的高風險HCPs信息,進而確保這些HCPs能夠被檢測到。在完成以上所有方法學驗證步驟后,該免疫檢測方法就可用于過程樣品監(jiān)控和產(chǎn)品的批次放行。這個決策流程對于開發(fā)和驗證通用型或工藝專屬型HCP ELISA方法很有幫助,它展示了如何將正交AAE和MS方法相結合,通過數(shù)據(jù)來決定哪種類型的檢測方法更適用于您的項目。 抗體親和提取(AAE?):革新宿主細胞蛋白(HCPs)分析的新篇章 更多>穩(wěn)定的DNA染料-AzDyes 及Green DNA Stain
為了進一步完善產(chǎn)品類別,即日起,jena bioscienc將產(chǎn)品名稱為“AF-Dyes”變更為“AzDyes”,"SBR Green" 變更為"Green DNA Stain"及"Green-fluorescent DNA Stain",除了品名及貨號的更改,產(chǎn)品的質量和品質并未有任何變化。 AzDyes傳統(tǒng)染料如熒光素或TAMRA通常會受到低光穩(wěn)定性及低親水性的影響。而且,這兩個參數(shù)分別是檢測靈敏度和生物偶聯(lián)物溶解度的關鍵參數(shù)。AZDyes(Alexa Fluor®染料的結構類似物)是具有顯著光穩(wěn)定性的和親水性的熒光染料。Jena Bioscience現(xiàn)在能提供功能化的AZDyes和AZDye核苷酸偶聯(lián)物: 品牌品名貨號規(guī)格Jena BioscienceAZDye488-AzideCLK-1275-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-AzideCLK-1275-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye488-AlkyneCLK-1277-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-AlkyneCLK-1277-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye488-Picolyl-AzideCLK-1276-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye488-Picolyl-AzideCLK-1276-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-AzideCLK-1283-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-AzideCLK-1283-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-AlkyneCLK-1285-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-AlkyneCLK-1285-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye546-Picolyl-AzideCLK-1284-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye546-Picolyl-AzideCLK-1284-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye555NU-1706-AZ55520 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye555CLK-1290-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye555CLK-1290-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-AzideCLK-1287-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-AzideCLK-1287-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-AlkyneCLK-1289-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-AlkyneCLK-1289-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye555-Picolyl-AzideCLK-1288-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye555-Picolyl-AzideCLK-1288-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye594NU-1706-AZ59420 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye594CLK-1298-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye594CLK-1298-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-AzideCLK-1295-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-AzideCLK-1295-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-AlkyneCLK-1297-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-AlkyneCLK-1297-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye594-Picolyl-AzideCLK-1296-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye594-Picolyl-AzideCLK-1296-AZ-55 x 1 mgJena BiosciencepCp-AZDye647NU-1706-AZ64720 μl (1 mM)Jena BioscienceDBCO-AZDye647CLK-1302A-AZ-11 mgJena BioscienceDBCO-AZDye647CLK-1302A-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye647-AzideCLK-1299-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye647-AzideCLK-1299-AZ-55 x 1 mgJena BioscienceAZDye647-AlkyneCLK-1301A-AZ-11 mgJena BioscienceAZDye647-AlkyneCLK-1301A-AZ-55 x 1 mgGreen DNA stainGreen DNA Stain是凝膠電泳應用中用于DNA分析的優(yōu)質DNA染色染料。在與DNA結合后,非熒光染料變得高度熒光,從而可以檢測到最低的DNA量。品牌品名貨號規(guī)格Jena BioscienceGreen DNA stainPCR-2735 x 1,8 mlGreen-fluorescent DNA stain Green-fluorescent DNA stain在結構上與SYBR®Green相似,是一種專門為DNA分析應用(包括實時PCR(qPCR))開發(fā)的優(yōu)質DNA嵌入染料。在與DNA結合后,非熒光染料變得高度熒光,同時對PCR過程沒有抑制作用。該染料在熱穩(wěn)定和水解方面都非常穩(wěn)定,在常規(guī)處理過程中提供了便利。品牌品名貨號規(guī)格Jena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-1ML1 ml x 100 μMJena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-10ML10 ml x 100 μMJena BioscienceGreen-Fluorescent DNA StainPCR-378-100ML100 ml x 100 μM北京西美杰科技有限公司為Jena Bioscience中國代理,為客戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎撥打西美杰客服電話400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.mmmzxz.com了解更多信息。Jena Bioscience由德國馬普所(MPI)的知名分子生物學家于1998年共同創(chuàng)辦,致力于為全球的科研院所,醫(yī)院,制藥企業(yè)和診斷試劑盒生產(chǎn)企業(yè)提供各類試劑與原料, 供應特色標記核苷酸/類核苷,標記熒光探針、點擊化學、蛋白結晶等產(chǎn)品,分別通過DIN EN ISO 9001,DIN EN ISO 14001,EMAS認證,質量被80多個國家客戶認可。品牌優(yōu)勢:以核苷,核苷酸類似物為特色的產(chǎn)品種類齊全:核苷,核苷酸及類似物,蛋白及蛋白表達系統(tǒng),點擊化學試劑,生物大分子結構研究相關試劑,分子生物學和生物化學相關試劑強大的技術團隊可提供高質量定制服務產(chǎn)品質量有保障,通過多種認證產(chǎn)品和服務被80多個國家客戶認可主要產(chǎn)品分類:核苷、核苷酸類似物: 標記核苷酸、脫氧/雙脫氧核糖核苷酸、核苷酸類似物 點擊化學:帶有點擊基團的核苷酸、熒光素、生物素、ATP類似物等; 蛋白結構相關產(chǎn)品:蛋白結晶條件篩選試劑盒、蛋白結晶耗材 分子生物學:不同要求PCR試劑盒及單組分產(chǎn)品,DNA LEEDER,限制性內切酶、TAE、TBE 更多>